NovoMix 30 Flexpen: tətbiqi nəzərdən keçirir, təlimatlar

NovoMix 30 FlexPen adlı insulin insulin bu dərmanlardan ibarət olan iki fazalı asqıdır:

• insulin aspart (təbii insulin insulinin qısa müddətə ifşa olunmasının analoqu);
• insulin aspart protamine (insanın orta uzunluğundakı insulinin bir variantı).

İnsulin aspartının təsiri altında qan şəkərində əhəmiyyətli bir azalma, onun xüsusi insulin reseptorlarına bağlanması nəticəsində baş verir. Bu, qaraciyər tərəfindən qlükoza istehsalını maneə törədərkən lipid və əzələ hüceyrələri tərəfindən şəkərin tutulmasına kömək edir.

Novomix 30 faiz həll olunan insulin aspartını ehtiva edir ki, bu da məruz qalma başlanğıcını ən sürətli (həll olunan insulin insulininə nisbətən) təmin etməyə imkan verir. Bundan əlavə, dərmanın tətbiqi yeməkdən dərhal əvvəl (yeməkdən maksimum 10 dəqiqə) mümkündür.

Kristal faza (70 faiz) insan neytral insulinə bənzər bir fəaliyyət profili olan protamin insulin aspartdan ibarətdir.

NovoMix 30 FlexPen dəri altında tətbiq olunduğu andan 10-20 dəqiqə sonra işə başlayır. Maksimum effekt inyeksiyadan sonra 1-4 saat ərzində əldə edilə bilər. Aksiyanın müddəti 24 saatdır.

3 ay müddətində dərman müalicəsi alan 1-ci və 2-ci tip diabet xəstələrində qlikozilləşdirilmiş hemoglobinin konsentrasiyası insanın bifazik insulinin təsiri ilə eynidır.

Bənzər molar dozaların tətbiqi nəticəsində insulin aspart insan hormonunun fəaliyyət dərəcəsinə tamamilə uyğundur.

Hər növ diabet xəstələrində klinik tədqiqatlar aparılmışdır. Bütün xəstələr 3 qrupa bölündü:

• yalnız NovoMix 30 Flexpen aldı;
• metoformin ilə birlikdə NovoMix 30 Flexpen aldı;
• sulfonilüre ilə metformini aldı.

Terapiyanın başlamasından 16 həftə sonra ikinci və üçüncü qruplarda glikozilləşdirilmiş hemoglobin demək olar ki, eyni idi. Bu təcrübədə xəstələrin 57 faizi hemoglobini 9 faizdən yuxarı səviyyədə qəbul etmişdir.

İkinci qrupda dərmanların birləşməsi, üçüncü qrupa nisbətən hemoglobinin əhəmiyyətli dərəcədə azalmasına səbəb oldu.

NovoMix 30 FlexPen tətbiq edildikdən sonra qan serumundakı hormon insulinin maksimum konsentrasiyası demək olar ki, 50 faiz yüksək olacaq və ona çatma vaxtı bifazik insulin 30 ilə müqayisədə 2 qat daha sürətli olur.

Dərmanın subkutan tətbiqindən sonra kiloqramına 0,2 vahid nisbətində təcrübənin sağlam iştirakçıları 1 saatdan sonra qanda insulin aspartının maksimal konsentrasiyasını aldılar.

Protein fraksiyasının udma sürətini göstərən NovoMix 30 FlexPen-in (və ya onun analoq penfillinin) yarı ömrü 8–9 saat təşkil etmişdir.

Qanda insulinin olması 15-18 saatdan sonra başlanğıc nöqtəsinə qayıdır. II tip diabet xəstələrində dərman qəbulundan 95 dəqiqə sonra maksimum konsentrasiyaya çatdı və təxminən 14 saat ərzində təməldən yuxarı bir işarədə qaldı.

Dərmanın istifadəsi üçün göstərişlər və əks göstərişlər

NovoMix 30 Flexpen diabet üçün göstərilmişdir. Bu kateqoriyalı xəstələrdə farmakokinetika öyrənilməmişdir:

• yaşlı insanlar;
• uşaqlar
• qaraciyər və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr.

Kateqoriyalı olaraq, dərman hipoqlikemiya, aspart maddəsinə həddindən artıq həssaslıq və ya təyin olunmuş dərmanın başqa bir hissəsi üçün istifadə edilməməlidir.

İstifadəsi üçün xüsusi təlimat və xəbərdarlıqlar

Qeyri-adekvat bir doz istifadə edilərsə və ya terapiya kəskin şəkildə dayandırılırsa (xüsusən 1 tip diabetlə) aşağıdakılar meydana çıxa bilər:

1. hiperglisemiya;
2. diabetik ketoasidoz.

Bu şərtlərin hər ikisi sağlamlıq üçün son dərəcə təhlükəlidir və ölümlə nəticələnə bilər.

NovoMix 30 FlexPen və ya onun penfill əvəzedicisi yeməkdən dərhal əvvəl qəbul edilməlidir. Birləşən xəstəlikləri olan xəstələrin müalicəsində və ya mədə-bağırsaq traktında qidanın udulmasını əhəmiyyətli dərəcədə yavaşlayan dərman qəbul edərkən bu dərmanın təsirinin erkən başlanmasını nəzərə almaq lazımdır.

Yoluxucu xəstəliklər (xüsusilə yoluxucu və febril olanlar) əlavə insulinə ehtiyacı artırır.

Xəstə bir insanın yeni növ insulinə köçürülməsi şərtilə, komanın inkişafının başlanğıc əlamətləri əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilər və adi diabet insulininin istifadəsi nəticəsində yarananlardan fərqlənir. Bunu nəzərə alaraq, bir həkimin ciddi nəzarəti altında xəstəni digər dərmanlara köçürmək çox vacibdir.

Hər hansı bir dəyişiklik tələb olunan dozanın tənzimlənməsini əhatə edir. Belə şərtlər haqqında danışırıq:

• bir maddənin konsentrasiyasında dəyişiklik;
• növlərin və ya istehsalçının dəyişdirilməsi;
• insulinin mənşəyindəki dəyişikliklər (insan, heyvan və ya insanın analoqu);
• idarəetmə və ya istehsal üsulu.

NovoMix 30 FlexPen insulin enjeksiyonlarına və ya penfill analoq enjeksiyonlara keçid zamanı diabet xəstələri yeni bir dərmanın ilk qəbulu üçün doz təyin edərkən bir həkimin köməyinə ehtiyac duyurlar. Dəyişdirildikdən sonra ilk həftələrdə və aylarda da vacibdir.

Adi bifazik insan insulinləri ilə müqayisədə NovoMix 30 FlexPen inyeksiya ağır hipoqlikemik təsirə səbəb ola bilər. 6 saata qədər davam edə bilər ki, bu da lazımi dozada insulinin və ya pəhrizin nəzərdən keçirilməsini əhatə edir.

Dərmanı davamlı olaraq dəri altında çatdırmaq üçün insulin nasosundan insulin nasoslarında istifadə edilə bilməz.

Hamiləlik

Hamiləlik və laktasiya dövründə dərmanla klinik təcrübə məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan elmi təcrübələr zamanı insan insulin kimi aspartın orqanizmə mənfi təsir göstərə bilmədiyi (teratogen və ya embriotoksik) olduğu məlum oldu.

Həkimlər, hamiləliyin şübhəsi varsa, hamiləliyin bütün dövrü ərzində diabetli hamilə qadınların müalicəsinin artırılmasını tövsiyə edir.

Hormon insulinə olan ehtiyac, bir qayda olaraq, birinci trimestrdə azalır və ikinci və üçüncü trimestrlərdə kifayət qədər artır. Doğuşdan dərhal sonra bədənin insulinə olan ehtiyacı tez bazal vəziyyətə qayıdır.

Müalicə, südün içinə nüfuz edə bilməməsi səbəbindən anaya və körpəsinə zərər verə bilməz. Buna baxmayaraq NovoMix 30 FlexPen dozasını tənzimləmək lazım ola bilər.

Mexanizmlərə nəzarət etmək bacarığı

Dərman qəbul edərkən müxtəlif səbəblərdən hipoqlikemiya inkişaf edərsə, xəstə baş verənlərə lazımi dərəcədə konsentrə ola və adekvat cavab verə bilməyəcəkdir. Buna görə bir avtomobil və ya mexanizm sürmək məhdud olmalıdır. Hər bir xəstə, xüsusilə də maşın sürməli olduğunuz halda qan şəkərinin düşməsinin qarşısını almaq üçün lazımi tədbirlərdən xəbərdar olmalıdır.

FlexPen və ya analoq penfill istifadə edildiyi hallarda, xüsusən hipoqlikemiya əlamətləri əhəmiyyətli dərəcədə zəiflədildikdə və ya olmadıqda, təhlükəsizliyin və sürücülük məqamının ölçülməsi lazımdır.

Dərman digər dərmanlarla necə qarşılıqlı təsir göstərir?

Bədəndəki şəkərin metabolizmasına təsir edə biləcək bir sıra dərmanlar var ki, bunlar da lazımi dozanı hesablayarkən nəzərə alınmalıdır.

Hormon insulinə olan ehtiyacı azaldan vasitələrə aşağıdakılar daxildir:

• oral hipoqlikemik;
• MAO inhibitorları;
• oktreotid;
• ACE inhibitorları;
• salisilatlar;
• anabolik;
• sulfanamidlər;
• spirt tərkibli;
• seçilməyən blokerlər.

NovoMix 30 FlexPen insulinin və ya onun penfill variantının əlavə istifadəsinə ehtiyacı artıran vasitələr də var:

1. oral kontraseptivlər;
2. danazol;
3. alkoqol
4. tiazidlər;
5. GSK;
6. tiroid hormonları.

Tətbiq və doz necə?

Dozaj NovoMix 30 Flexpen ciddi şəkildə fərdi və xəstənin aşkar ehtiyaclarından asılı olaraq həkim təyin edilməsini təmin edir. Dərmana məruz qalma sürətinə görə yeməkdən əvvəl tətbiq edilməlidir. Lazım gələrsə, insulin, eləcə də penfill yeməkdən qısa müddət sonra aparılmalıdır.

Orta göstəricilər haqqında danışsaq, NovoMix 30 FlexPen xəstənin ağırlığından asılı olaraq tətbiq olunmalı və gündə hər kiloqram üçün 0,5 ilə 1 UNIT arasında olacaqdır. İnsulin müqavimətinə sahib olan diabet xəstələrində ehtiyac arta bilər və öz hormonunun qalıq ifrazı hallarında azalma ola bilər.

Flexpen, ümumiyyətlə, bud hissəsində subkutan şəkildə tətbiq olunur. Enjeksiyonlar da mümkündür:

• qarın bölgəsi (ön qarın divarı);
• kalçalar;
• çiyin deltoid əzələsi.

Göstərilən inyeksiya yerləri dəyişdirildiyi təqdirdə lipodistrofiyanın qarşısını almaq olar.

Digər dərmanların nümunəsindən sonra dərmana məruz qalma müddəti dəyişə bilər. Bu aşağıdakılardan asılı olacaq:

1. doza
2. enjeksiyon yerləri;
3. qan axını sürəti;
4. fiziki fəaliyyət səviyyəsi;
5. bədən istiliyi.

Enjeksiyon sahəsindəki udma nisbətinin asılılığı araşdırılmamışdır.

2 tip diabetli xəstələr üçün, NovoMix 30 FlexPen (və penfill analoqu) əsas terapiya, həmçinin metformin ilə birlikdə təyin edilə bilər. Sonuncu, qan şəkərinin konsentrasiyasını digər üsullarla azaltmağın mümkün olmadığı hallarda lazımdır.

Metformin ilə preparatın ilkin tövsiyə olunan dozası gündə xəstənin ağırlığının hər kiloqramına 0,2 vahid olacaqdır. Dərmanın həcmi hər vəziyyətdə ehtiyaclardan asılı olaraq tənzimlənməlidir.

Qan serumundakı şəkərin səviyyəsinə diqqət yetirmək də vacibdir. Hər hansı bir pozulmuş böyrək və ya qaraciyər funksiyası bir hormona ehtiyacı azalda bilər.

NovoMix 30 Flexpen uşaqları müalicə etmək üçün istifadə edilə bilməz.

Söz mövzusu dərman yalnız dərialtı inyeksiya üçün istifadə edilə bilər. Bu əzələyə və ya venadaxili olaraq qəti şəkildə yeridilə bilməz.

Mənfi reaksiyaların təzahürü

Dərman istifadəsinin mənfi nəticələri yalnız başqa bir insulindən keçid vəziyyətində və ya dozanı dəyişdirərkən qeyd edilə bilər. NovoMix 30 FlexPen (və ya onun analoq penfill), sağlamlıq vəziyyətinə farmakoloji təsir göstərə bilər.

Bir qayda olaraq, hipoqlikemiya yan təsirlərin ən tez-tez təzahürü olur. Doza bir hormona olan mövcud ehtiyacı əhəmiyyətli dərəcədə aşdıqda inkişaf edə bilər, yəni insulinin həddindən artıq dozası baş verir.

Şiddətli çatışmazlıq şüur ​​itkisinə və ya hətta kramplara, beynin daimi və ya müvəqqəti pozulmasına və ya hətta ölümünə səbəb ola bilər.

Klinik tədqiqatların nəticələrinə və NovoMix 30 bazara çıxdıqdan sonra qeydə alınan məlumatlara görə, xəstələrin müxtəlif qruplarında şiddətli hipoqlikemiya hallarının əhəmiyyətli dərəcədə dəyişəcəyini söyləmək olar.

Baş vermə tezliyinə görə mənfi reaksiyaları şərti olaraq qruplara bölmək olar:

• immunitet sistemindən: anafilaktik reaksiyalar (çox nadir), ürtiker, dəridə döküntülər (bəzən);
• ümumiləşdirilmiş reaksiyalar: qaşınma, həddindən artıq həssaslıq, tərləmə, həzm sisteminin pozulması, qan təzyiqinin azalması, yavaş ürək döyüntüsü, anjiyoödem (bəzən);
• sinir sistemindən: periferik nöropatiyalar. Qan şəkəri idarəsindəki erkən bir inkişaf, keçici (nadir hallarda) kəskin bir ağrılı nöropatiyanın gedişatına səbəb ola bilər;
• görmə problemləri: dəyərsizləşmiş refraksiya (bəzən). Təbiətdə keçidlidir və insulin ilə terapiyanın ən başlanğıcında baş verir;
• diabetik retinopatiya (bəzən). Mükəmməl glisemik nəzarət ilə bu komplikasiyanın irəliləmə ehtimalı azalacaq. Reanimasiya taktikası tətbiq olunarsa, bu retinopatiyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər;
• subkutan toxuma və dəridən lipid distrofiyası baş verə bilər (bəzən). Enjeksiyonun ən çox edildiyi yerlərdə inkişaf edir. Həkimlər NovoMix 30 FlexPen inyeksiya yerini (və ya onun analoq penfillini) eyni ərazidə dəyişdirməyi məsləhət görürlər. Bundan əlavə, həddindən artıq həssaslıq başlaya bilər. Dərmanın tətbiqi ilə yerli həssaslığın inkişafı mümkündür: qızartı, dərinin qaşınması, inyeksiya yerində şişkinlik. Bu reaksiyalar təbiidir və davamlı terapiya ilə tamamilə yox olur;
• digər pozğunluqlar və reaksiyalar (bəzən). İnsulin terapiyasının ən əvvəlində inkişaf edin. Semptomlar müvəqqətidir.

Doz həddən artıq dozası halları

Dərmanın həddindən artıq tətbiqi ilə hipoqlikemik bir dövlətin inkişafı mümkündür.

Qan şəkərinin səviyyəsi bir qədər azalıbsa, onda şirin qidalar və ya qlükoza yeyərək hipoqlikemiya dayandırıla bilər. Buna görə hər diabet xəstəsində az miqdarda şirniyyat olmalıdır, məsələn, diabetik olmayan şirniyyat və ya içkilər.

Qan şəkərinin kəskin çatışmazlığı ilə xəstə komaya düşdükdə, ona 0,5-1 mq hesablamasında qlükaqonun əzələdaxili və ya subkutan administrasiyasını təmin etmək lazımdır. Bu hərəkətlər üçün təlimatlar diabet xəstəsi olanlara məlum olmalıdır.

Diabet xəstəsi komadan çıxdıqdan sonra içərisində az miqdarda karbohidrat qəbul etməlidir. Bu, residiv başlanmasının qarşısını almaq üçün bir fürsət təmin edəcəkdir.

NovoMix 30 Flexpen necə saxlanılmalıdır?

Dərmanın standart raf ömrü, istehsal edildiyi gündən 2 ildir. Təlimatda deyilir ki, NovoMix 30 FlexPen (və ya ona bərabər olan qələm) ilə istifadəyə hazır qələm soyuducuda saxlanıla bilməz. Ehtiyatda sizinlə birlikdə alınmalı və 4 həftədən çox olmayan 30 dərəcədən çox olmayan bir temperaturda saxlanılmalıdır.

Möhürlənmiş bir insulin qələm 2 ilə 8 dərəcə arasında saxlanmalıdır. Dərmanı kateqoriya olaraq dondurmaq olmaz!